无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
无菌室是以控制生物细菌等为目的的，级别也和洁净室相同，但是检测时需要检测浮游菌，沉降菌等菌落数。实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道，无菌净化室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应于细菌检验操作室紧密相连。
所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落，但由于持续稳定性难以测试，所以国内工程企业经常出现3年翻新现象，导致性价比缩水
大连无菌净化洁净室的净化工程的空调设备、空调系统的清扫：调试之前对洁净室进行全面、彻底的清扫是十分必要的。对洁净室的地面、墙面、吊顶、门窗进行认真、全面、彻底的大扫除（请专业的清洁公司）；对空调设备、空调管道（送风管、回风管、新风管），空调配件（清声器、阀门、风口等）进行检查、检漏和擦试。达到洁净要求为止。
无菌实验室应每次使用前后用0.1%苯扎溴铵溶液或2%甲醛液擦拭工作台面及可能污染的死角，湿拖地面，打开无菌空气过滤器及超净工作台的开关30分钟，紫外线杀菌灯照射1小时。操作人员用肥皂洗手后进入缓冲间换拖鞋，用75%酒精棉球擦手，穿戴工作衣帽、口罩。
