无菌灌装环境首先要确保的是设备无菌,主要杀菌方法有加热法和化学法。对敞开式无菌灌装机而言,在无菌充填之前,灌装机内与产品接触的表面必须经过杀菌。其杀菌是通过灌装机自身产生的无菌热空气(或无菌热蒸汽)来实现的。在杀菌过程中,无菌热空气直接接触灌装机与产品接触的表面进行杀菌。
生产中洁净室内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙chun或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、全自动风淋室,净化工作台,洁净棚,FFU风机过滤单元,墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。
大连无菌净化建议凡进入手术室的工作人员,必须穿戴手术室的鞋帽、衣服及口罩,离开手术室时,应更换外出衣及鞋子。院外来参观、学习、实习者,须经医教科或护理部批准,并应有固定地点。各科择期手术,应在手术前一日上午10点半以前送手术通知单,急诊抢救手术,可先口头通知,后补手术通知单。手术按手术通知单时间进行,必须准时到位,不得随意更改。特殊情况与护士联系。
无菌实验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室,统称洁净实验室-生物安全实验室。无菌实验室要求室内始终处于无菌状态,这就需要在无菌实验室设计和安装施工上格外注意。无菌实验室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。
目前一般采用将消毒机、冲瓶机、灌装机和旋盖机组合成四合一机组,采用隔离罩将台面以上部分全密封,做局部5级空气净化,灌装间做8级空气净化[3];也可采用三合一机组在灌装间内且不加密封罩,在整个灌装间做5级空气净化。本设计将采用后一种方式。