在中国制药行业,早期洁净服大多为聚酰胺长丝,现在国内外基本以聚酯长丝为主。随着行业对洁净服抗静电性能要求不断提高,高洁净服应运而生,其要求摩擦电压小于300V,并具有良好的耐洗性。目前,国内关于制药行业洁净服的质量控制,主要依据YYT0506.1-8来控制产品质量。
为使生产环境或其他用途的洁净室室内空气环境控制在所要求的洁净度范围内,就需要送入足够量的经过处理的清洁空气,以替换或冲淡室内在正常工作时所产生的污染物质对空气的污染。
大连无菌净化根据房间不同的洁净度要求,用不同方式送入经过不通处理的、数量不等的清洁空气,同时排走相应量的携带有室内所产生的污染物质的脏空气,靠这样一种动态平衡,使室内空气维持在要求的洁净度水平。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,无菌室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。
凡进入手术室的工作人员,必须穿戴手术室的鞋帽、衣服及口罩,离开手术室时,应更换外出衣及鞋子。院外来参观、学习、实习者,须经医教科或护理部批准,并应有固定地点。各科择期手术,应在手术前一日上午10点半以前送手术通知单,急诊抢救手术,可先口头通知,后补手术通知单。手术按手术通知单时间进行,必须准时到位,不得随意更改